問(wèn)題解答（二）
一、認(rèn)可申請(qǐng)
1-1. 提交的申請(qǐng)材料中，要求提交非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄，如非標(biāo)方法不進(jìn)行認(rèn)可，是否要提交？
答：實(shí)驗(yàn)室不申請(qǐng)非標(biāo)方法認(rèn)可，則不需要提交非標(biāo)方法及其確認(rèn)記錄。
1-2．實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)至少滿足試運(yùn)行 6 個(gè)月的要求，但是沒(méi)有說(shuō)出對(duì)實(shí) 驗(yàn)室成立的時(shí)間多長(zhǎng)與要求。究竟對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)機(jī)構(gòu)成立的時(shí)間要多長(zhǎng)時(shí)間，才允許提交申請(qǐng)？
答：CNAS 要求實(shí)驗(yàn)室在遵守國(guó)家法律法規(guī)的前提下申請(qǐng)認(rèn)可，對(duì)實(shí)驗(yàn)室成立時(shí)間沒(méi)做具體要求，但實(shí)驗(yàn)室成立的時(shí)間至少應(yīng)在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定，受理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的條件之一是：“建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行 6 個(gè)月以上。”請(qǐng)注意不是試運(yùn)行 6 個(gè)月。
1-3. 實(shí)驗(yàn)室從事多年檢測(cè)的樣品，在擴(kuò)項(xiàng)時(shí)或申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)需要對(duì)其方法進(jìn)行證實(shí)嗎？
答：對(duì)于實(shí)驗(yàn)室多年從事的檢測(cè)項(xiàng)目，如果已有大量的原始記錄和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)證明其具備能力，則不需要方法特定的證實(shí)信息，因可獲得的能力信息已遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于單純方法證實(shí)的信息。對(duì)于初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng) 目，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要審查這些記錄。如果現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)提供不出這些記錄， 提供不出方法證實(shí)的記錄，則不予認(rèn)可。
1 / 251-4. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法可以申請(qǐng)認(rèn)可嗎？如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測(cè)參數(shù)/項(xiàng)目可以作為全部 參數(shù)/項(xiàng)目申請(qǐng)認(rèn)可嗎？
答：含有檢測(cè)方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以申請(qǐng)認(rèn)可，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于非標(biāo)方法，應(yīng)按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn)，按申請(qǐng)非標(biāo)方法的要求提交申請(qǐng)材料。對(duì)于檢測(cè)方法只引用其他標(biāo)準(zhǔn)，不含具體檢測(cè)方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原則上不能申請(qǐng)認(rèn)可。以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，原則上應(yīng)列明項(xiàng)目/
參數(shù)，不能僅以“全部項(xiàng)目/參數(shù)”申請(qǐng)。
1-5. 實(shí)驗(yàn)室可以用兩個(gè)名字申請(qǐng)認(rèn)可嗎？如一個(gè)企業(yè)名稱一個(gè)授牌名稱？
答：原則上不可以，認(rèn)可證書上只能有一個(gè)名稱，即包含法人名稱在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室名稱。其他授權(quán)名稱可在認(rèn)可批準(zhǔn)后向認(rèn)可七處申請(qǐng)，具體視情況而定。
1-6．檢測(cè)項(xiàng)目能依據(jù)檢定標(biāo)準(zhǔn)嗎？國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)呢？校準(zhǔn)項(xiàng)目能依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？
答：檢測(cè)和校準(zhǔn)（檢定）是兩個(gè)不同屬性的活動(dòng)，其目的不同，開展活動(dòng)所使用的方法也不同，不能混用。CNAS 不接受檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，也不接受校準(zhǔn)項(xiàng)目依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)只要含有檢測(cè)方法，且實(shí)驗(yàn)室具備能力就可以申請(qǐng)認(rèn)可。當(dāng)前，我 國(guó)已有開展校準(zhǔn)活動(dòng)所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是有效的校準(zhǔn)方法。CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述的要求可參見 CNAS-EL-03《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說(shuō)明》。
2 / 251-7．所有得到數(shù)字結(jié)果的測(cè)試都必須要有溯源和不確定度？非申請(qǐng)項(xiàng)目呢？
答：對(duì)于溯源的要求在 CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》與 CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》中有明確規(guī)定。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不確定度的要求可參見 CNAS-CL07《測(cè)量不確定度的要求》。
CNAS 在評(píng)審時(shí)只關(guān)注申請(qǐng)認(rèn)可和已獲認(rèn)可的項(xiàng)目，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，如果非申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目也納入滿足 CNAS 要求的管理體系進(jìn)行管理的話，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該保證這些項(xiàng)目也滿足管理體系的要求。
二、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
2-1．如果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)采用盲樣測(cè)試方式，對(duì)于盲樣是否要求必須有證書？有的技術(shù)評(píng)審員自配盲樣或進(jìn)行樣品加標(biāo)，是否推薦這種方式？
答：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的盲樣測(cè)試在能尋求到標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)應(yīng)盡量使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),若無(wú)法獲得時(shí)，可采用自配標(biāo)準(zhǔn)樣品或進(jìn)行樣品加標(biāo)等方式,至 少采取此做法對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有一定幫助，可以推薦這種方式。
對(duì)于評(píng)審員自配盲樣或加標(biāo)樣，評(píng)審員評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)慎重，若超差，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室一起分析可能超差的原因，根據(jù)實(shí)際導(dǎo)致超差的原因評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，開具相應(yīng)的不符合項(xiàng)；單次試驗(yàn)超差時(shí)，建議若安排重復(fù)試驗(yàn)，或用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品實(shí)驗(yàn)，不應(yīng)僅憑盲樣測(cè)試不合格做出不予認(rèn)可的決定，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提供的信息。
2-2．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例如何掌握？
答： 由于每個(gè)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的情況不同，CNAS 沒(méi)有關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設(shè)備、人員等， 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)選擇的具體要求，在 CNAS-WI14《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書》中有規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：
①覆蓋面：盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部檢測(cè)領(lǐng)域、關(guān)鍵儀器設(shè)備和方法原理、主要標(biāo)準(zhǔn)及典型參數(shù)；
②側(cè)重點(diǎn)：在有限的評(píng)審時(shí)間內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)盡可能安排新增項(xiàng)目、方法變更項(xiàng)目、能力驗(yàn)證不滿意項(xiàng)目、較少開展檢測(cè)的項(xiàng)目、行業(yè)關(guān)注度高的項(xiàng)目、有風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目等。并應(yīng)側(cè)重考核新進(jìn)檢測(cè)人員。
③數(shù)量：考慮以上原則選取的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目，評(píng)審員應(yīng)合理安排評(píng)審時(shí)間確保目擊每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目。
2-3．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的情況不符合 CNAS-RL02：2010《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求，即使開具不符合項(xiàng)也無(wú)法在整改完成期限內(nèi)完成，如何處理？
答：如果是監(jiān)督評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室整改需要提交參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃，
該計(jì)劃應(yīng)滿足 RL02 的要求即可認(rèn)可整改關(guān)閉，在下次復(fù)評(píng)審時(shí)再進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。如果是復(fù)評(píng)審，無(wú)法在整改期限內(nèi)完成，或不能取得滿意結(jié)果，則相關(guān)項(xiàng)目不予推薦認(rèn)可。
2-4．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的檢測(cè)能力中，部分能力在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)（三年）沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷，如何處理？
答：一般情況下，如近兩年沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷，申請(qǐng)時(shí)該能力不予受理，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不予推薦認(rèn)可。
實(shí)驗(yàn)室不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，如每個(gè)月低于 1 次，應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實(shí)驗(yàn)室無(wú)法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性，則該能力不予受理。對(duì)于特定檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室由于接收的委托樣品太少，無(wú)法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的，原
則上該能力不予受理，除非實(shí)驗(yàn)室能夠提供其它有效的質(zhì)量控制措施記錄。
如果現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)此情況，如實(shí)驗(yàn)室不能提供保證結(jié)果準(zhǔn)確性的證明，如方法驗(yàn)證（人、機(jī)、料、法、環(huán)沒(méi)有發(fā)生過(guò)變化）和質(zhì)控記錄等，則不予推薦認(rèn)可。
三、關(guān)于標(biāo)識(shí)使用
3-1．認(rèn)可狀態(tài)聲明是否與使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)具有等同效果？
答：是的。 CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》對(duì)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)和聲明認(rèn)可狀態(tài)做出了規(guī)定。
3-2．產(chǎn)品或判定標(biāo)準(zhǔn)不在能力列表中，能不能下合格與否的判定？
答：可以。CNAS 認(rèn)可的是實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，一般情況下判定標(biāo)準(zhǔn)（特殊需求除外）不需認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室在帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)判定標(biāo)準(zhǔn)，只要該檢測(cè)依據(jù)的檢測(cè)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)中引用的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)均已獲得認(rèn)可，檢驗(yàn)報(bào)告中使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，不認(rèn)為是違反規(guī)定。
四、應(yīng)用說(shuō)明
4-1. CL52 和 CL10 等專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明規(guī)定不一致時(shí)，如何解決？ 答：CNAS-CL52在前言中明確說(shuō)明“當(dāng)本文件中對(duì)特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求為準(zhǔn)。”
因此，當(dāng)出現(xiàn)規(guī)定不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明為準(zhǔn)。4-2. CL10中5.9要素要求的質(zhì)量控制手段是否所有化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目都需要？
答：CL10第5.9條所述的質(zhì)控手段，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的情況、質(zhì)控成本等，選擇使用質(zhì)量控制手段，但須覆蓋所有申請(qǐng)/已獲認(rèn)可的檢測(cè)技術(shù)和方法。
4-3. 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可最少需要多少人，人員的最低要求是什么？需要怎么配置？
答：無(wú)明確的數(shù)量要求，但要保證體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足準(zhǔn)則中對(duì)資源以及履行各項(xiàng)職責(zé)的要求。對(duì)于人員的要求，在CNAS-CL10《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》中有規(guī)定；在CL10中沒(méi)有規(guī)定的，執(zhí)行CNAS-CL52《CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》。
4-4. CL52中要求應(yīng)確定需要在指導(dǎo)監(jiān)督下工作的人員，可以獨(dú)立檢測(cè)的人員。是否確定了可以獨(dú)立檢測(cè)的人員，就不需要再對(duì)他們監(jiān)督？
答：實(shí)驗(yàn)室對(duì)獨(dú)立檢測(cè)的人員仍需進(jìn)行監(jiān)督。CNAS-CL01第5.2.3條規(guī)定“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。”CL52的原意是要求實(shí)驗(yàn)室要對(duì)可以獨(dú)立承擔(dān)檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的 人員，和需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員進(jìn)行識(shí)別，并不是說(shuō)可以獨(dú)立承擔(dān)檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的人員不需要監(jiān)督。
4-5．CL10中要求制定有空白試驗(yàn)，LCS，重復(fù)樣檢測(cè)，加標(biāo)回收等內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，如做三聚氰胺檢測(cè)時(shí)，質(zhì)量控制計(jì)劃是否必須包含這些？
答：CNAS-CL10第5.9條中給出了4種質(zhì)控方法，并不是要求實(shí)驗(yàn)室必須4種方法同時(shí)使用，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自身的情況選擇使用，但要保證質(zhì)控的效果能夠達(dá)到預(yù)期的目的。
五、供應(yīng)品驗(yàn)收
5-1. 實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)（GB/T6682）有很多指標(biāo)，如pH、電導(dǎo)率、吸光度等,實(shí)驗(yàn)室是不是每個(gè)參數(shù)都要驗(yàn)收？頻率多高？如吸光度是測(cè)定水中有機(jī)物的影響，如實(shí)驗(yàn)室是無(wú)機(jī)實(shí)驗(yàn)室，可否不測(cè)定？高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎？還是一定要用一級(jí)水？定期監(jiān)測(cè)周期定多久？
答：實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)用水的驗(yàn)收以及驗(yàn)收哪些參數(shù)，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)方法來(lái)確定，實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及要驗(yàn)收那些參數(shù)，頻率，監(jiān)測(cè)周期應(yīng)也是根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果、水的使用狀況及按儀器和檢測(cè)方法的使用要求確定。
六、糾正措施和預(yù)防措施
6-1．現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，是否應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供定期制訂并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃的記錄?
答：預(yù)防措施是實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)的一個(gè)工具?？赡艹霈F(xiàn)的問(wèn)題千差萬(wàn)別，識(shí)別的時(shí)間無(wú)法控制，所采取的措施也不盡相同，不可能預(yù)估出問(wèn)題和制定出措施，因此預(yù)防措施計(jì)劃不宜是定期的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備識(shí)別無(wú)論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在不符合 項(xiàng)的能力。只有在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需采取預(yù)防措施時(shí)，才需要制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃，以減少不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。
七、記錄
7-1．體系運(yùn)行的記錄都是電子版的是否可以？
答：可以使用電子版，但控制要求與對(duì)紙質(zhì)版文件的要求一樣，進(jìn)行有效控制。例如記錄的填寫、更改、審批等都要能有效控制，防止隨意更改或可不追溯。此外，電子存儲(chǔ)的記錄還要格外關(guān)注安全與保密要求。
八、內(nèi)審和管理評(píng)審
8-1．實(shí)驗(yàn)室采用其他實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審，是否允許？
答：允許。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定選擇外部?jī)?nèi)審員的資質(zhì)和能力要求。若選擇的外部?jī)?nèi)審員是CNAS評(píng)審員，則從公正性要求出發(fā)，評(píng)審員不能參加對(duì)該實(shí)驗(yàn)室近期的認(rèn)可評(píng)審工作。
8-2．為什么內(nèi)審必須覆蓋相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則？CL01全要素覆蓋還不夠嗎？
答：CNAS的相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則是對(duì)基本認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用要求，也是根據(jù)特殊領(lǐng)域的特點(diǎn)對(duì)基本認(rèn)可準(zhǔn)則的一些條款所做的進(jìn)一步說(shuō)明，都是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施評(píng)審的依據(jù)。因此實(shí)驗(yàn)室需要通過(guò)內(nèi)審來(lái)核查是否滿足CNAS相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則的要求。
8-3．內(nèi)審員是否必須定期參加外部培訓(xùn)？并滿足課時(shí)要求？
答：CNAS并未要求內(nèi)容員對(duì)參加外部機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，可以是內(nèi)部培訓(xùn)，也可以是外部培訓(xùn)。對(duì)課時(shí)，CNAS并無(wú)要求。CNAS對(duì)內(nèi)審員的要求是要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，關(guān)鍵是具備內(nèi)審能力。至于經(jīng)過(guò)什么樣的機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的需求進(jìn)行選擇。對(duì)于持續(xù)培訓(xùn)，也是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)認(rèn)可文件的變化、內(nèi)審員能力的評(píng)價(jià)等具體情況確定。
8-4．實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審是否一定要做現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)？
答：CNAS并不要求在內(nèi)審時(shí)一定要觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。CNAS-CL01第4.14.1條中規(guī)定“內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。”，這里所述的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)是廣義的概念，不是狹義的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的內(nèi)審與外審不同，一般情況下，內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室日常對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的監(jiān)督已經(jīng)在見證現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，因此在內(nèi)審不必再刻意安排。在內(nèi)審時(shí)要審核日常監(jiān)督活動(dòng)、記錄、報(bào)告、合同評(píng)審、環(huán)境控制等內(nèi)容，都涉及檢測(cè)活動(dòng)，都可以被認(rèn)為滿足該要求。但是如果實(shí)驗(yàn)室聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)的外部專家?guī)椭鷮?shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審，可以考慮安排現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)，從外部專家的角度幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
九、培訓(xùn)
9-1．培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)具體描述應(yīng)達(dá)到什么效果和水平？
答：CNAS-CL52第5.2.3條給出了對(duì)培訓(xùn)有效性的驗(yàn)證方式。此外還要考慮：①評(píng)價(jià)方式：分為培訓(xùn)后的即時(shí)評(píng)價(jià)（通過(guò)考核評(píng)價(jià)）和持續(xù)評(píng)價(jià)，可以按每人單次評(píng)價(jià)，如某項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)的培訓(xùn)，也可按每批次培訓(xùn)評(píng)價(jià),如一些文件要求的培訓(xùn)，可以在制定轉(zhuǎn)年的培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)評(píng)價(jià)今年培訓(xùn)的效果。持續(xù)評(píng)價(jià)可以通過(guò)能力驗(yàn)證/測(cè)量審核、日常質(zhì)控、操作規(guī)范性、日常監(jiān)督等進(jìn)行培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)。
②評(píng)價(jià)結(jié)論：可以是定量；也可以是定性結(jié)論。
十、環(huán)境
10-1．檢測(cè)環(huán)境條件的要求如：目前做 PM10 和 PM2.5 的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)濾膜的平衡和稱量條件有恒溫恒濕的要求，很多實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為在天平室安裝了空調(diào)和加濕器或除濕機(jī)，就能滿足環(huán)境條件的要求了，但有的評(píng)審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”，這個(gè)問(wèn)題如何解決？
答：HJ 618-2011《環(huán)境空氣 PM10 和 PM2.5 的測(cè)定 重量法》中第 5.5條規(guī)定“恒溫恒濕箱（室）：箱（室）內(nèi)空氣溫度在（15-30）℃范圍內(nèi)可調(diào)，溫控精度±1℃ ； 箱（室）內(nèi)空氣相對(duì)濕度應(yīng)控制在（50±5）%；恒溫恒濕箱（室）可連續(xù)工作。” 實(shí)驗(yàn)室只要能提供
連續(xù)監(jiān)控證據(jù)證明天平室溫濕度能滿足此項(xiàng)要求即可。根據(jù)一般的經(jīng)驗(yàn)，用空調(diào)和加濕機(jī)來(lái)控制溫濕度，不太容易滿足±1℃和（50±5）%RH的環(huán)境要求。
10-2．檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有很多實(shí)驗(yàn)需要用到氣體鋼瓶，有以下幾種情況存在：⑴鋼瓶放置在檢測(cè)儀器設(shè)備的同一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的防爆柜內(nèi)；⑵鋼瓶放置在檢測(cè)儀器的同一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，用鐵鏈或其他方式固定；⑶ 鋼瓶放置在樓內(nèi)的某一個(gè)地方，連接管路到實(shí)驗(yàn)室；⑷鋼瓶放置在室
外的普通房子里等等。到底怎樣放置更合理或適宜?
答：建議根據(jù)不同類型氣體的具體情況來(lái)定，惰性氣體如氮?dú)狻鍤獾炔捎?1)、⑵、⑶、⑷種放置均可，但易燃易爆氣體如乙炔、氫氣
等需配備防爆鋼瓶柜，移至氣瓶間，并要有安全防護(hù)距離，采取一定的安全防護(hù)措施如（3）、（4）。
本問(wèn)題涉及理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)高壓氣體鋼瓶安全使用問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng) 評(píng)審時(shí)可以關(guān)注如下情況：
①查實(shí)驗(yàn)室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業(yè)指導(dǎo)書；
②是否有專人負(fù)責(zé)氣瓶的安全管理，是否對(duì)鋼瓶使用人員進(jìn)行安全使用方面的教育與培訓(xùn)；
③是否定期對(duì)氣瓶進(jìn)行安全檢查，或有專業(yè)部門出具安全合格
證；
④可燃?xì)怏w鋼瓶（如氫氣、乙炔氣等），嚴(yán)禁放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，要單獨(dú)存放，遠(yuǎn)離熱源明火，通風(fēng)良好，且與氧氣鋼瓶分開存放；
⑤放置在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的惰性氣體鋼瓶（如氮?dú)?、氬氣等），要遠(yuǎn)離熱源、避免陽(yáng)光直射，有固定措施，防止劇烈震動(dòng)。
十一、方法、標(biāo)準(zhǔn)及方法選擇與方法確認(rèn)11-1. 標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證要做到什么程度？遇到第一位老師說(shuō)寫得太簡(jiǎn)單，要求把所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)及過(guò)程體現(xiàn)在確認(rèn)報(bào)告；第二位老師認(rèn)為太
復(fù)雜，只要說(shuō)明新舊方法對(duì)照和修改說(shuō)明即可。
答： 該問(wèn)題涉及了2個(gè)層次，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)變更后的驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，不僅僅是對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查開展檢測(cè)/校準(zhǔn)的條件是否具備，還要通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證，證明實(shí)驗(yàn)室具備檢測(cè)/校準(zhǔn)能力。CNAS-CL52第5.4.2條規(guī)定“驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。”同樣，標(biāo)準(zhǔn)變更后，實(shí)驗(yàn)不僅要對(duì)比新舊標(biāo)準(zhǔn)差異，還要對(duì)變化部分進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力（人、機(jī)、料、
法、環(huán)）有新的要求，如果標(biāo)準(zhǔn)變更導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方法驗(yàn)證的要求重新進(jìn)行驗(yàn)證。
11-2．方法如果有“長(zhǎng)期偏離”，通過(guò)制定內(nèi)部作業(yè)文件將偏離文件化，是屬于偏離還是非標(biāo)呢？
答：“偏離”只是臨時(shí)、短期可控行為，對(duì)于長(zhǎng)期偏離，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將修改過(guò)的方法形成文件，與非標(biāo)方法等同要求。
11-3．由于方法制定落后于檢測(cè)技術(shù)及儀器設(shè)備的發(fā)展，某些實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，采用了不同標(biāo)準(zhǔn)方法的組合方式，即前處理和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)分別申請(qǐng)了不同的標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)于此類組合方式，是否作為非標(biāo)或應(yīng)有哪些限制？
答：在沒(méi)有合適標(biāo)準(zhǔn)方法的情況下，前處理和實(shí)驗(yàn)室分析采用不同標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須對(duì)方法嫁接的適用性和可靠性進(jìn)行判斷，并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審時(shí)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室自制方法推薦認(rèn)可，并分別備注樣品前處理參照的標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)參照的標(biāo)準(zhǔn)。
11-4．新方法確認(rèn)及評(píng)審記錄有些實(shí)驗(yàn)室只做方法確認(rèn)，其它要素未 予以考慮； 或方法確認(rèn)只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度（回收率），而不是該實(shí)驗(yàn)室真正的實(shí)際能力。
答：首先需明確提問(wèn)中的概念，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)該是“證實(shí)”（CL015.4.2 在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法）（或稱驗(yàn)證）。對(duì)于非標(biāo)方法才是“確認(rèn)”（CL01 5.4.5）。從提問(wèn)的最后“不是本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際能力”推斷，應(yīng)該是對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)方法的“證實(shí)”。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，如果是實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)方法證實(shí)的項(xiàng)目/參數(shù)，一般情況下不予推薦認(rèn)可。如果評(píng)審員能夠確定實(shí)驗(yàn)室具備能力，則可開具不符合項(xiàng)，整改期間完善方法證實(shí)的內(nèi)容。整改時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從使用新方法的能力和相關(guān)資源的配置等方面予以證實(shí)。方法本身給出的檢出限等方法特性參數(shù)不一定是實(shí)驗(yàn)室的檢出限，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明實(shí)際能力已達(dá)到方法規(guī)定的檢出限、精密度和準(zhǔn)確度要求，對(duì)可以評(píng)定測(cè)量不確定度的，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供新標(biāo)準(zhǔn)方法的測(cè)量不確定度評(píng)定報(bào)告。
11-5．目前環(huán)境檢測(cè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法正在不斷推出中，《水和廢水監(jiān)測(cè)分析方法》（第四版）和《環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測(cè)分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標(biāo)準(zhǔn)了，但一些實(shí)驗(yàn)室仍在沿用，對(duì)此在
評(píng)審中應(yīng)該如何把握？在以上情形下，兩個(gè)第四版是否可認(rèn)為已不適用？
答：是。方法選擇的次序?yàn)閲?guó)家標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)制定時(shí)，與國(guó)際/地區(qū)同行接軌方面已有考慮）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家行業(yè)主管部門規(guī)范（如水和廢水/環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測(cè)分析方法）。并且根據(jù)環(huán)保部有關(guān)復(fù)函（環(huán)函〔2009〕131號(hào)、〔2010〕90號(hào)）的要求，一方面環(huán)保行業(yè)的有關(guān)規(guī)
范是屬于國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)范都將以環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的形式發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，應(yīng)停止使用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)。所以，如果已有相應(yīng)的國(guó)標(biāo)或行標(biāo)，兩個(gè)第四版的分析方法應(yīng)屬于作廢方法。
11-6．單位經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法可以認(rèn)可，企業(yè)注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)如之前Q開頭的標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)YZB的標(biāo)準(zhǔn)是否可以申請(qǐng)認(rèn)可，還是要進(jìn)行再次確認(rèn)？
答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如果含有檢測(cè)方法可以申請(qǐng)認(rèn)可，但要按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn)。因?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)，主要是審核備案。而實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)認(rèn)可企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)其中檢測(cè)方法的技術(shù)性、科學(xué)性等負(fù)責(zé)，因此必須按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含檢測(cè)方法，只包含
產(chǎn)品的一些判定指標(biāo)，一般情況下不予認(rèn)可。藥監(jiān)YZB是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，等同企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)處理。
十二、不確定度
12-1. 目前藥品檢測(cè)報(bào)告還未要求進(jìn)行不確定度評(píng)定，CNAS對(duì)此有什么要求或建議？
答：目前CNAS沒(méi)有文件要求實(shí)驗(yàn)室在出具的每份檢測(cè)報(bào)告上都要報(bào)告檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度，但要求檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定與檢測(cè)工作特點(diǎn)相適應(yīng)的測(cè)量不確定度評(píng)估程序，應(yīng)有能力對(duì)每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估。CNAS對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的評(píng)估要求詳見CNAS- CL07《測(cè)量不確定度的要求》第8條“對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求”。
12-2. 設(shè)備校準(zhǔn)提供的不確定度怎么用？它與分析項(xiàng)目的測(cè)量不確定度似乎關(guān)聯(lián)性不是很大？此項(xiàng)培訓(xùn)差別也很大，請(qǐng)建議培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。
答：設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度是判斷設(shè)備的準(zhǔn)確度是否滿足方法要求的重要參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行不確定度分析時(shí)，應(yīng)考慮儀器設(shè)備所帶來(lái)的影響，校準(zhǔn)結(jié)果提供的不確定度應(yīng)作為分量輸入到檢測(cè)結(jié)果測(cè)量不確定度的評(píng)估中，通過(guò)計(jì)算來(lái)確定儀器設(shè)備帶來(lái)的不確定度是否
可以忽略不計(jì)。即在評(píng)估分析項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度時(shí)，如果檢測(cè)結(jié)果使用了儀器設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行修正，儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書中提供的測(cè)量不確定度，除以其包含因子后作為來(lái)自該儀器設(shè)備示值的不確定度分量。為保證認(rèn)可的公正性，CNAS不推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。
12-3．某些環(huán)境實(shí)驗(yàn)室體系文件未規(guī)定關(guān)鍵檢測(cè)人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)的方法?；蛘哂幸?guī)定和培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)如何判定是否掌握？
答：CNAS-CL10第5.2.1條規(guī)定“關(guān)鍵檢測(cè)人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定。”
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室是否有相關(guān)規(guī)定，關(guān)鍵檢測(cè)人員是否會(huì)正確評(píng)定和使用即可。CNAS-GL34《基于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)環(huán)境檢測(cè)測(cè)量不確定度評(píng)定指南》中，為環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供了不確定度評(píng)定的四種方法（精密度法、控制圖法、線性擬合法和經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ头ǎ?br />環(huán)境實(shí)驗(yàn)室可參考使用，但不做強(qiáng)制要求?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)關(guān)注：
①實(shí)驗(yàn)室是否制定了掌握不確定度評(píng)定的具體要求和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
②從是否掌握不確定度評(píng)定技術(shù)出發(fā),可由技術(shù)評(píng)審員對(duì)相關(guān)人員進(jìn)
行現(xiàn)場(chǎng)考核，以判斷是否：
a）了解不確定度評(píng)定的意義；
b）了解不確定度評(píng)定的基本程序、步驟、幾種方法；
c）了解不同類型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法，利用t檢驗(yàn)、F檢驗(yàn)的判定方
法；
d）掌握不同類型項(xiàng)目相適用的不同評(píng)定方法；
e）掌握結(jié)果表達(dá)及含義。
f）會(huì)使用不確定度。
十三、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
13-1. 化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要用到大量容量瓶，是否全部都要進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)？能夠自己驗(yàn)收合格即可？該驗(yàn)收是否被認(rèn)為是內(nèi)部校準(zhǔn)？
答：應(yīng)評(píng)估分析容量瓶的校準(zhǔn)對(duì)化學(xué)分析最終檢測(cè)結(jié)果不確定度的影響，如果沒(méi)有影響，可不校準(zhǔn)。但可能很難給出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩吭u(píng)估，因此，對(duì)于容量瓶的“容量”準(zhǔn)確度影響分析結(jié)果的，均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室不能以驗(yàn)收代替校準(zhǔn)，因?yàn)轵?yàn)收只是首次證明該容量瓶“合格”，
校準(zhǔn)是定期的活動(dòng)，且驗(yàn)收應(yīng)包含對(duì)其容量準(zhǔn)確度的“校準(zhǔn)”或“檢測(cè)”，自己驗(yàn)收一般不具備能力。實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，但應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)方法（如國(guó)家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范），并滿足CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)的要求》，校準(zhǔn)周期實(shí)驗(yàn)室可以自主確定。
13-2．如何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查？
答：對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，首先要區(qū)分有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液，根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采用不同的核查方式，CNAS-CL10第5.6.3.3條給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的要求。實(shí)驗(yàn)室很難對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值進(jìn)行核查，只能對(duì)其儲(chǔ)存和使用嚴(yán)格管
理，確保在有效期內(nèi)使用。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主要還是從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求等方面著手。對(duì)于配置成標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注其穩(wěn)定性，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可以間接反映出標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性。
十四、量值溯源
14-1. 對(duì)儀器設(shè)備按行政檢定的法定要求實(shí)施校準(zhǔn)，即按檢定的頻次要求，有效期等要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，這個(gè)校準(zhǔn)不能代替檢定嗎？也就是說(shuō)校準(zhǔn)是否滿足法定檢定的要求？
答：該問(wèn)題混淆了檢定和校準(zhǔn)的概念，相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須檢定的設(shè)備，校準(zhǔn)不能代替檢定。并不是任何機(jī)構(gòu)都可以從事檢定，從事檢定的機(jī)構(gòu)須有相應(yīng)政府部門的授權(quán)。對(duì)于設(shè)備的量值溯源來(lái)說(shuō)，只有一部分檢定證書是CNAS承認(rèn)的有效溯源證據(jù)，即僅限對(duì)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定實(shí)施強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具目錄中的儀器設(shè)備，但應(yīng)滿足相關(guān)要求。
除此以外，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的其他儀器設(shè)備須進(jìn)行校準(zhǔn)，詳見 CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》。
14-2．實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書中給出的結(jié)果，應(yīng)該進(jìn)行符合性的評(píng)判?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審員如何把握實(shí)驗(yàn)室的符合性評(píng)判工作是否滿足要求。
答：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審來(lái)說(shuō)，主要關(guān)注：
是否對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)（評(píng)判）；
是否有明確的確認(rèn)合格與否的依據(jù)（如儀器技術(shù)說(shuō)明書中規(guī)定的
技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)方法的規(guī)定、法規(guī)的規(guī)定、校準(zhǔn)方法建議的指標(biāo)等）；
被校儀器的修正值、校準(zhǔn)因子等是否正確使用或?qū)雰x器；
確認(rèn)結(jié)果是否無(wú)誤。
14-3．某些進(jìn)口大型儀器無(wú)檢定規(guī)程或校準(zhǔn)方法，缺少有資質(zhì)的檢定(校準(zhǔn))機(jī)構(gòu)，有些校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)利用類似儀器設(shè)備的檢定(校準(zhǔn))方法進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告,而類似儀器設(shè)備的區(qū)別較大，如何解決?
答：從校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的角度，這種情況屬于沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)方法，如果類似儀器 的校準(zhǔn)方法不適用，則應(yīng)編制非標(biāo)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。從檢測(cè)機(jī)構(gòu)的角度， 這種情況下，不要機(jī)械地強(qiáng)求其進(jìn)行校準(zhǔn)?？煽紤]是否能使用有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值溯源，或使用設(shè)備制造商提供的校準(zhǔn)方法，還可以利 用能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)以及樣品加標(biāo)（計(jì)算回收率）等方式保證測(cè) 量結(jié)果的可靠。具體可參見CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》。
14-4．測(cè)試報(bào)告能否作為溯源性證據(jù)？
答：目前CNAS不承認(rèn)測(cè)試報(bào)告的溯源性。測(cè)試報(bào)告是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)后出具，沒(méi)有可溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)試方法也不是嚴(yán)格意義的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程，因此既不是校準(zhǔn)，也不是檢定。以溯源為目的的測(cè)量活動(dòng)，出具的報(bào)告建議均稱為“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報(bào)告”，且應(yīng)選擇滿足CNAS-CL06《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》的機(jī)構(gòu)
提供校準(zhǔn)服務(wù)。
14-5．內(nèi)部校準(zhǔn)（沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)，僅內(nèi)部評(píng)定確認(rèn)）的設(shè)備溯源認(rèn)可嗎？
答：依據(jù)CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn)能力是滿足CNAS溯源要求的，但僅限于對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。該內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于實(shí)驗(yàn)室獲CNAS認(rèn)可的能力范圍，因此無(wú)論對(duì)內(nèi)對(duì)外，出具的校準(zhǔn)證書都不能使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。因此CNAS承認(rèn)內(nèi)部校準(zhǔn)溯源性的前提是經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)，且實(shí)驗(yàn)室有開展內(nèi)部校準(zhǔn)所需的工作標(biāo)準(zhǔn)，而該工作標(biāo)準(zhǔn)是能夠溯源至國(guó)家基準(zhǔn)的，此外CNAS對(duì)開展內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)的要求與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是一樣的。如果不能滿足這些要求，則不承認(rèn)其溯源性。
十五、質(zhì)量保證
15-1．按照 5.9 要素的要求應(yīng)該是檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證，如果說(shuō)只考慮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的質(zhì)量控制是不完整的，因此年度質(zhì)量控制計(jì)劃中如何做才能認(rèn)為是頻次、數(shù)量等均滿足質(zhì)量保證的要求？采樣過(guò)程、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)過(guò)程如何體現(xiàn)質(zhì)量控制或質(zhì)量保證的理念目前無(wú)可參照的版本，評(píng)審時(shí)如何判定？（環(huán)境類實(shí)驗(yàn)室）
答: CNAS-CL01 的 5.9 要素中所說(shuō)的質(zhì)量控制，分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制強(qiáng)調(diào)的是對(duì)每項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)和方法實(shí)施質(zhì)量控制方案，如質(zhì)控樣的頻率、人員比對(duì)頻率等。質(zhì)控的目的就是保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度水平，質(zhì)量控制的方法、頻率與檢測(cè)
方法的穩(wěn)定性、技術(shù)復(fù)雜性和人員的經(jīng)驗(yàn)等密切相關(guān)。因此實(shí)施 5.9要素，最佳的方式是在相應(yīng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中明確質(zhì)控要求，如按照方法要求或行業(yè)要求進(jìn)行空白樣、平行樣、加標(biāo)回收、標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)控等，或依據(jù)一定的頻率進(jìn)行人員/儀器/方法比對(duì)和留樣再測(cè)等。
質(zhì)量控制計(jì)劃可以是年度的，也可以是多年的，如三年或五年計(jì)劃，特別是對(duì)于能力驗(yàn)證或?qū)ν獗葘?duì)計(jì)劃。質(zhì)量控制的目的是為了控制最終檢測(cè)數(shù)據(jù)或報(bào)告的質(zhì)量，因此其制定一是要涉及質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)都受控；二是要滿足所使用的方法標(biāo)準(zhǔn)（采樣、樣品處理、實(shí)驗(yàn)室
檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）的需要；三是要有效。
實(shí)驗(yàn)室若開展微生物檢測(cè)，計(jì)劃還要包括微生物檢測(cè)領(lǐng)域的特殊要求，如培養(yǎng)基的控制、菌種的核查、環(huán)境條件監(jiān)控等。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制計(jì)劃制定容易，有效實(shí)施難，重要的是必須配合有效的質(zhì)量監(jiān)督。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的質(zhì)控計(jì)劃要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點(diǎn)，分別涉及如水、氣、聲、土壤等領(lǐng)域，要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點(diǎn)按照相應(yīng)的規(guī)范分別制定質(zhì)控要求，如點(diǎn)位設(shè)置的合理性、現(xiàn)場(chǎng)采樣的規(guī)范性、樣品采集的代表性等?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)能夠直接得出檢測(cè)數(shù)據(jù)的，要按照要求進(jìn)行儀器使用前（后）的校準(zhǔn)標(biāo)定，確保結(jié)果準(zhǔn)確。此外，也可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)
對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審查。
十六、報(bào)告/證書
16-1. 檢測(cè)報(bào)告的編制、審核、批準(zhǔn)，在具有三種職責(zé)能力的前提下，能否一人完成？
答：CNAS-CL01中并沒(méi)有要求檢測(cè)報(bào)告必須經(jīng)過(guò)編制、審核和批準(zhǔn)后才能發(fā)出，CNAS也沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)定。
16-2. 未獲認(rèn)可的項(xiàng)目體現(xiàn)在帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告中，是標(biāo)明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”還是標(biāo)明“分包”？
答：“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”與“分包”是兩個(gè)不同的概念，“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”有可能實(shí)驗(yàn)室具備能力，但未獲得認(rèn)可，出具報(bào)告時(shí)，該項(xiàng)目也是實(shí)驗(yàn)室自己檢測(cè)；而“分包”，則是該項(xiàng)目不是由實(shí)驗(yàn)室自己檢測(cè)/校準(zhǔn)，而是由他方進(jìn)行。CNAS不認(rèn)可分包的項(xiàng)目。因此，如果是
自己檢測(cè)的不在認(rèn)可范圍內(nèi)的項(xiàng)目，與獲認(rèn)可項(xiàng)目同時(shí)出現(xiàn)在檢測(cè)報(bào)
告中，應(yīng)注明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”；如果是分包的項(xiàng)目，檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)注明是“分包”。如果分包方該項(xiàng)目未獲CNAS認(rèn)可，還應(yīng)注明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”。
16-3．環(huán)境監(jiān)測(cè)站出具的監(jiān)測(cè)報(bào)告很多是環(huán)評(píng)或建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收之類的綜合報(bào)告，篇幅大，涉及領(lǐng)域廣，檢測(cè)類別比較全，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)比較多，但多數(shù)不蓋 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，這樣的報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)多數(shù)不愿涉及，可是這樣的報(bào)告在環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室占很大部分，不評(píng)定合適 嗎？如何檢查或評(píng)定？另外對(duì)上級(jí)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)表也不加蓋 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，這種情況是否評(píng)審？
答：回答問(wèn)題前需先明確是不是未加蓋 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告在現(xiàn)場(chǎng)就不需要核查？若實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有一份加蓋 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告，是否就不需要對(duì) CL01 5.10 予以確認(rèn)？答案必然是否定的。結(jié)果報(bào)告是否滿足 CL01 的要求與是否按 R01 要求使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)是兩個(gè)問(wèn)題，即便不使用 CNAS 標(biāo)識(shí)，但只要是在認(rèn)可范圍內(nèi)的結(jié)果的報(bào)告也應(yīng)滿足CNAS 的相關(guān)要求。明確這一問(wèn)題后再來(lái)回答所提問(wèn)題：環(huán)評(píng)驗(yàn)收或報(bào)送上級(jí)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告或報(bào)表涉及的檢測(cè)能力是否屬于申請(qǐng)/已獲認(rèn)可的能力范圍，不屬于則不予評(píng)審，否則必須評(píng)審。
對(duì)于環(huán)境監(jiān)測(cè)站是否加蓋 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)的建議如下：
①監(jiān)測(cè)站出具的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告加蓋認(rèn)可章是合適的，因?yàn)橥ㄟ^(guò)認(rèn)可的僅僅是檢測(cè)（項(xiàng)目/參數(shù)）能力，未涉及評(píng)價(jià)。
②驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量報(bào)告書除自行監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)外，還涉及大量文字描述、專業(yè)判斷、引用其它數(shù)據(jù)、被測(cè)單位提供的數(shù)據(jù)等，內(nèi)容一般會(huì)超出檢測(cè)的范圍不應(yīng)加蓋認(rèn)可標(biāo)識(shí)章。
③對(duì)報(bào)送上級(jí)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)表其實(shí)加蓋認(rèn)可章與否均可，因上級(jí)主管部門是了解監(jiān)測(cè)站的資質(zhì)及運(yùn)行情況的。
16-4．校準(zhǔn)證書上是否必須有CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)？
答：不一定，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室對(duì)CNAS標(biāo)識(shí)的使用是自愿的，但CNAS鼓勵(lì)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果獲準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的校準(zhǔn)證書被用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織建立測(cè)量溯源體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)在校準(zhǔn)證書上使用CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)。”
十七、其他
17-1．申請(qǐng) CNAS 認(rèn)可，找相關(guān)代理后還需要配合做什么工作?
答：CNAS 認(rèn)可不允許代理。社會(huì)上有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的咨詢機(jī)構(gòu)，CNAS與這些咨詢機(jī)構(gòu)沒(méi)有任何關(guān)聯(lián)。實(shí)驗(yàn)室是否需要咨詢服務(wù)，由實(shí)驗(yàn)室自己來(lái)定。咨詢服務(wù)只限于協(xié)助實(shí)驗(yàn)室建立管理體系文件并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理體系，以及對(duì)人員進(jìn)行管理體系、認(rèn)可知識(shí)等培訓(xùn)。咨詢機(jī)構(gòu)人員不能直接參與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和管理活動(dòng)。認(rèn)可申請(qǐng)和評(píng)審期間，CNAS 不接受代理或咨詢?nèi)藛T代替申請(qǐng)機(jī)構(gòu)與 CNAS 聯(lián)系，或回答 CNAS 的問(wèn)詢，或代替申請(qǐng)機(jī)構(gòu)接受CNAS 評(píng)審。
17-2. 關(guān)于實(shí)驗(yàn)室如何獲得 CNAS 認(rèn)可，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室條件及人員有何要求？
答：實(shí)驗(yàn)室如何獲得 CNAS 認(rèn)可，可參見 CNAS-GL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》，認(rèn)可條件及要求可參見 CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》和CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則（如CNAS-CL10、CNAS-CL52）和應(yīng)用要求（如 CNAS-CL06、CNAS-CL07）等文件。這些文件都可從 CNAS 網(wǎng)站獲得。
17-3．環(huán)境監(jiān)測(cè)站基本是完成政府下達(dá)的任務(wù)，每年的工作計(jì)劃是經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)的，由此這些年的評(píng)審基本都沒(méi)有對(duì)此進(jìn)行過(guò)多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么計(jì)劃或文件？
答：評(píng)審應(yīng)該涉及。因?yàn)檎逻_(dá)任務(wù)也是一種特殊形式的客戶委托服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室能否滿足政府下達(dá)任務(wù)的要求，應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審。政府下達(dá)任務(wù)要求無(wú)變化，初次進(jìn)行合同評(píng)審并形成記錄即可，如自身能力變化需再次評(píng)審自身能力是否滿足要求并形成記錄；如政府下達(dá)任
務(wù)變化，也需重新評(píng)審并形成記錄。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審也應(yīng)予以評(píng)審。
17-4．方法變更需要隨時(shí)提交申請(qǐng)，還是等監(jiān)督評(píng)審一起進(jìn)行？
答：根據(jù) CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的要求，方法變更應(yīng)在 20個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知 CNAS，因此方法變更應(yīng)隨時(shí)通知 CNAS，評(píng)審確認(rèn)的時(shí)間可與 CNAS 協(xié)商確定。
17-5．資料審查階段出現(xiàn)的問(wèn)題在整改是涉及文件的更改，是否可以換版？若可以，是否還需要運(yùn)行六個(gè)月以上？
答：在資料審查階段出現(xiàn)的問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件的整改，是否換版由實(shí)驗(yàn)室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運(yùn)行或再運(yùn)行的時(shí)間，根據(jù)問(wèn)題的具體情況決定。CNAS 沒(méi)有需要再運(yùn)行 6 個(gè)月的規(guī)定。
17-6．“對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒(méi)有能力而需分包的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，不予認(rèn)可。”如何正確理解？
答：現(xiàn)在有些評(píng)審組長(zhǎng)將其理解為不能分包，這樣理解有誤。正確的理解應(yīng)該是：CNAS-CL52：4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障等，需分包認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS 認(rèn)可或其他簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。
實(shí)際情況，分包分成有能力的分包和沒(méi)有能力的分包兩大類：
一是有能力的分包：
1）在認(rèn)可時(shí)是有能力的，因?yàn)楣ぷ髁客蝗辉黾?，?lái)不及完成任
務(wù)，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng) CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室），可以蓋 CNAS 章，但應(yīng)注明是“分包”；
- 實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可時(shí)有能力，但由于某種原因暫時(shí)不具備能力，如某臺(tái)儀器設(shè)備突發(fā)生故障等，把這部分能力分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室 （經(jīng) CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室），可以蓋 CNAS 的章，但應(yīng)注明是“分包”。
- 以上二種情況都必須在結(jié)果報(bào)告中清晰注明這個(gè)項(xiàng)目參數(shù)是分包的，并且從分包摘取數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)征得分包方的同意。二是沒(méi)有能力的分包實(shí)驗(yàn)室不具備相應(yīng)能力，沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目分包。只要不是百分之百分包，只將部分項(xiàng)目/參數(shù)分包，不論分包方是否獲得 CNAS 認(rèn)可，都可以蓋 CNAS 章，但必須在報(bào)告中注明該項(xiàng)目或參數(shù)不
在本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍，同時(shí)應(yīng)注明是“分包”。
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